為保障醫(yī)療器械的安全有效,持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,依據(jù)最新法規(guī)與產(chǎn)業(yè)實(shí)踐,現(xiàn)對(duì)2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心培訓(xùn)要點(diǎn)梳理如下:
一、 法規(guī)框架與核心理念深化
- 法規(guī)體系貫通:深入解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章(如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)的內(nèi)在聯(lián)系與層級(jí)要求,明確企業(yè)主體責(zé)任的法律邊界。
- 全生命周期管理理念:強(qiáng)化從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到上市后監(jiān)測(cè)的全鏈條質(zhì)量管理意識(shí),培訓(xùn)需著重講解如何將質(zhì)量管理活動(dòng)有機(jī)嵌入產(chǎn)品生命周期各階段。
- 風(fēng)險(xiǎn)管控核心地位:全面貫徹基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法。培訓(xùn)應(yīng)涵蓋風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制及回顧的動(dòng)態(tài)管理流程,特別是在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、變更控制及供應(yīng)商管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
二、 關(guān)鍵過(guò)程控制要點(diǎn)強(qiáng)化
- 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制:強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)輸入輸出的充分性、驗(yàn)證與確認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的可行性以及設(shè)計(jì)更改的受控性。培訓(xùn)需結(jié)合實(shí)例,講解如何建立并維護(hù)完整的設(shè)計(jì)歷史文檔(DHR)。
- 生產(chǎn)與過(guò)程控制:
- 環(huán)境控制:根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別,明確潔凈區(qū)(如需)的環(huán)境監(jiān)測(cè)、監(jiān)控與維護(hù)要求。
- 工藝驗(yàn)證:重點(diǎn)培訓(xùn)特殊過(guò)程(如滅菌、無(wú)菌灌裝、焊接等)的確認(rèn)與再確認(rèn)要求,確保過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定。
- 狀態(tài)標(biāo)識(shí):強(qiáng)化產(chǎn)品、物料、設(shè)備與場(chǎng)所的清晰狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理,嚴(yán)防混淆與差錯(cuò)。
- 采購(gòu)與供應(yīng)商管理:建立并實(shí)施嚴(yán)格的供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)制度。培訓(xùn)應(yīng)指導(dǎo)如何對(duì)關(guān)鍵物料、組件供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,并簽訂明確的質(zhì)量協(xié)議。
- 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制:規(guī)范進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)與成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)與記錄。強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定與維護(hù),以及檢驗(yàn)人員的資質(zhì)與能力要求。
三、 體系運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)
- 管理職責(zé)與資源保障:明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及各職能部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)。培訓(xùn)需強(qiáng)調(diào)提供充足資源(人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境)的必要性。
- 文件與記錄管理:構(gòu)建層次清晰、管控有效的質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)。重點(diǎn)培訓(xùn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、變更及作廢流程,確保記錄的完整性、真實(shí)性與可追溯性。
- 不合格品控制與糾正預(yù)防措施(CAPA):建立有效的不合格品識(shí)別、隔離、評(píng)審與處置機(jī)制。深入培訓(xùn)CAPA系統(tǒng)的啟動(dòng)、調(diào)查、分析、行動(dòng)實(shí)施及有效性驗(yàn)證的全過(guò)程,強(qiáng)調(diào)其作為體系改進(jìn)引擎的作用。
- 內(nèi)部審核與管理評(píng)審:培訓(xùn)內(nèi)審員的審核技巧與獨(dú)立性要求,確保內(nèi)審能有效發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問(wèn)題。管理評(píng)審應(yīng)聚焦于質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性以及體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
四、 專(zhuān)項(xiàng)與新興領(lǐng)域要求
- 無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械特殊要求:針對(duì)這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,深化滅菌過(guò)程控制、無(wú)菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證、潔凈室操作規(guī)范及可追溯性(UDI)等專(zhuān)題培訓(xùn)。
- 軟件管理與網(wǎng)絡(luò)安全:對(duì)于含軟件組件或獨(dú)立軟件的醫(yī)療器械,培訓(xùn)需覆蓋軟件生命周期管理、版本控制、驗(yàn)證確認(rèn)及網(wǎng)絡(luò)安全(如數(shù)據(jù)加密、訪(fǎng)問(wèn)控制)的要求。
- UDI(唯一標(biāo)識(shí))實(shí)施應(yīng)用:指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確完成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)上傳與維護(hù),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)追溯。
五、 自查與迎檢 preparedness
- 常態(tài)化自查機(jī)制:培訓(xùn)企業(yè)如何依據(jù)《規(guī)范》條款制定自查方案,定期開(kāi)展系統(tǒng)性自查,并及時(shí)整改。
- 應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查:講解藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的程序、重點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題,指導(dǎo)企業(yè)如何做好現(xiàn)場(chǎng)配合、資料準(zhǔn)備與溝通,促進(jìn)檢查的順利、高效進(jìn)行。
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2024年的培訓(xùn)工作應(yīng)注重理論聯(lián)系實(shí)際,通過(guò)案例研討、模擬演練等多種形式,使從業(yè)人員不僅“知規(guī)”,更能“行規(guī)”。企業(yè)需將培訓(xùn)成果切實(shí)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量管理體系的持續(xù)合規(guī)與優(yōu)化動(dòng)力,筑牢醫(yī)療器械安全底線(xiàn),助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。